01 技術合規矩陣 (Technical Compliance Spec)
將法條轉化為具體的系統功能需求 (Functional Requirements)
02 臨床 MLOps 與上市後監測 (PMS)
醫療 AI 的挑戰始於上線之後。不同醫院的設備參數（如 CT/MRI 顯影差異）、病患人口結構改變，皆可能導致模型效能衰退。 法規要求建立持續監控機制。
資料漂移 (Data Drift) 偵測
監控輸入數據的分佈變化 (Distribution Shift)。例如：當醫院更換新型 X 光機時，影像對比度的改變可能導致舊模型誤判率飆升。
對抗式攻擊 (Adversarial) 防禦
針對惡意擾動（如在醫療影像中加入人眼不可見的噪聲導致誤診）的防禦機制，需納入資安壓力測試 (Penetration Test)。
SBOM 供應鏈安全
需維護軟體物料清單 (Software Bill of Materials)。若使用的開源 AI 框架 (如 PyTorch 特定版本) 發現漏洞，需能在 24 小時內完成影響評估。
Model Performance Monitor ● Drift Detected
03 廠商合規成熟度自評
依據 ISO 42001 (AIMS) 與 AI 基本法精神，針對五大維度進行自我檢視。請拖動右側滑桿模擬不同狀態。